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Federico Luna nos explicó cómo es el proceso para la inscripción y venta local.

Guadalupe Varelli
guadalupe@motivar.com.ar

Si de algo habla la sociedad es de virus, prevención y vacunas. En el ámbito de los humanos, el tema lo impuso la pandemia. En el de los animales, las ventas de biológicos que crecieron significativamente en el último año llegando en el caso de los destinados a los animales de compañía, a duplicarse respecto de 2019.
En este contexto, tomamos contacto con Federico Luna, director de Productos Veterinarios del Senasa, para que describa el proceso que realizan los laboratorios previo a ingresar una vacuna al mercado local.
En diálogo con MOTIVAR y mediante una entrevista disponible en www.youtube.com/pmotivar, Luna destacó: “Cuando hablamos de sanidad animal, no hay producto más importante que las vacunas. Podemos utilizar antimicrobianos, antiparasitarios y diversos medicamentos que ayudan a tratar enfermedades, pero la prevención por medio de vacunas es central”.

¿Cómo se aprueban las vacunas?

El primer paso es la presentación de una solicitud de registro por parte de la empresa que quiere fabricar o importar una vacuna. Allí se da cuenta de unos 30 requisitos que hacen al control de calidad de las materias primas, el proceso de elaboración y la calidad del producto terminado.
Los controles que se realizan en esta etapa se refieren a la seguridad y la eficacia. “Que sea segura significa que, cuando esa vacuna se inocula en los animales, no produce ningún daño. Mientras que la eficacia se refiere a la efectiva generación de anticuerpos para prevenir la enfermedad en cuestión”, aseguró Federico Luna.
Si bien en la entrevista se destaca el trabajo de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico, Luna dejó en claro que al momento que ingresa una solicitud de registro, “de acuerdo al tipo de vacuna, se deriva para ser evaluada por los profesionales del laboratorio y, en el caso de que se requiera, se solicitan pruebas adicionales”.
Una vez evaluada la información técnica, el organismo argentino solicita a la empresa que elaborare (o importe) un lote piloto de la vacuna, sobre el que se hacen controles de esterilidad e inocuidad en animales de laboratorio para garantizar su seguridad.
“Además, dependiendo del tipo (como es el caso de aftosa y brucelosis), se hacen pruebas de potencia que buscan corroborar que efectivamente generan una protección real en los animales”, sostuvo Federico Luna.
En el caso de que la elaboración sea local, la planta debe estar habilitada por el ente oficial en cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, entre las que se destacan requisitos vinculados con la bioseguridad de la instalación.
¿Y las vacunas importadas? La empresa debe presentar un certificado emitido por la autoridad sanitaria de origen, donde se consigne el producto, su fórmula completa, y se certifique que la planta en la cual es elaborada cumple con los mismos estándares que los que se piden a nivel local (GMP).
“El Senasa controla todas las series de vacunas antes de ser liberadas al mercado, más allá de los controles que realice la empresa”, agregó Luna, destacando el trabajo de la Dirección de Laboratorios del Senasa, que se encarga de tomar las muestras y realizar controles como pueden ser: esterilidad, potencia o inocuidad. Recién luego de esto, con el certificado de lote aprobado y los aranceles al día, la empresa puede liberar el lote al canal. ¿Lo sabían?.

¿Qué deben saber los veterinarios?

“Deben exigir a su proveedor la garantía de que se respetó la cadena de frío en el traslado de las vacunas. En el rubro veterinario, cada actor de la cadena comercial es responsable por la correcta conservación del producto”, aseguró Luna. Y avanzó. “Los veterinarios deben corroborar el estampillado oficial, que garantiza que la vacuna ha pasado los controles. Es clave revisar la fecha de vencimiento y el número de lote, ya que garantiza la trazabilidad”.
“Junto con el uso de otros productos que mejoran el bienestar de los animales, como los probióticos o prebióticos, las vacunas son herramientas estratégicas que, en el campo de la producción, permiten a los animales expresar su máximo potencial productivo”, cerró Federico Luna.

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